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国家药监局关于盐酸氨溴索滴剂处方药转换为非处方药的公告（2025年第73号）
发布时间：2025-07-25
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，盐酸氨溴索滴剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2026年4月22日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2025年7月23日
附件1
品种名单
|
序号 |
品 名 |
规 格（组成） |
分类 |
备注 |
双跨申报类别 |
|
1 |
盐酸氨溴索滴剂 |
1.5%（g/ml） |
甲类 |
|
|
ADDIN CNKISM.UserStyle附件2
非处方药说明书范本
盐酸氨溴索滴剂说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：盐酸氨溴索滴剂
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别] 本品为祛痰药类非处方药药品。
[适应症]适用于痰液黏稠而不易咳出者。
[规格] 1.5%（g/ml）
[用法用量]
口服给药。
1～2岁儿童：每日2次，每次0.5毫升（每日15毫克盐酸氨溴索）。
2～5岁儿童：每日3次，每次0.5毫升（每日22.5毫克盐酸氨溴索）。
6～12岁儿童：每日2～3次，每次1毫升（每日30～45毫克盐酸氨溴索）。
成人及12岁以上儿童：通常在治疗最初的2～3天，每日3次，每次2毫升（每日90毫克盐酸氨溴索）；然后减少为每日2次，每次2毫升（每日60毫克盐酸氨溴索）；也可以每日2次，每次4毫升（相当于每日120毫克盐酸氨溴索），以增加有效性。
可用水、茶、果汁等稀释或不稀释，可以随餐或不随餐服用。
[不良反应]
根据不良反应的发生频率，进行了以下分类：
|
频率 |
定义 |
|
十分常见 |
≥1/10 |
|
常见 |
≥1/100至<1/10 |
|
偶见 |
≥1/1000至<1/100 |
|
罕见 |
≥1/10000至<1/1000 |
|
十分罕见 |
<1/10000 |
|
未知 |
无法根据已有数据估算发生率 |
1.免疫系统
罕见：超敏反应
未知：速发严重过敏反应，包括过敏性休克、血管神经性水肿和瘙痒
2.皮肤及皮下组织
罕见：皮疹，荨麻疹
未知：严重皮肤反应（包括多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症和急性泛发性发疹性脓疱病）
3.神经系统
4.胃肠系统
常见：恶心，口腔感觉减退（口舌麻木）
偶见：呕吐，腹泻，消化不良，腹痛，口干
十分罕见：唾液增多
5.呼吸道、胸腔和纵隔
常见：咽感觉减退（喉咙麻木）
未知：呼吸困难
6.全身和给药部位
偶见：发热、黏膜反应
[禁忌] 已知对盐酸氨溴索或本品其他成份过敏者禁用。
[注意事项]
1．不建议家长或监护人自行给1～2岁儿童使用本品，应在医师指导下使用。
2．本品为一种黏液调节剂，仅对咯痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因，如使用4～5日后未见好转，应及时就医。
3．请按说明书用法用量给药，尤其注意儿童用药剂量。如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
4.已报道使用盐酸氨溴索口服制剂出现少数严重的皮肤损害病例，如史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）和急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP），与祛痰药（如盐酸氨溴索）用药时间相关。这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药来予以解释。此外，在SJS或TEN的早期阶段，患者可能会首先出现非特异性流感样前驱症状，如发烧、身体疼痛、鼻炎、咳嗽和喉咙痛。这些非特异性流感样前驱症状会产生误导，开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此，如果出现新的皮肤或黏膜病变，应立即就医，并停用本品。
5.如果支气管舒张活动不畅且分泌物过多（例如在罕见的恶性纤毛综合症中），应当谨慎使用本品，因为本品可能会导致分泌物的分泌。
6．孕妇、哺乳期妇女慎用。
7．肝肾功能不全的患者，应在医师指导下使用。
8．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9．本品性状发生改变时禁止使用。
10．请将本品放在儿童不能接触的地方。
11．儿童必须在成人监护下使用。
12．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1．应避免本品与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。
2.本品与抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、多西环素）同时服用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。本品与β２-受体激动剂、茶碱等扩张支气管药物有协同作用。如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用] 本品为黏液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少黏液腺分泌，从而降低痰液黏度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[上市许可持有人]
名 称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
如有问题可与上市许可持有人联系
（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）
服务热线：
010-57672656
