- 搜商品
-
店铺
搜索
（2025年第64号）
发布时间：2025-07-08
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，心神宁胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2026年4月1日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2025年7月2日
附件1
品种名单
|
序号 |
品 名 |
规 格（组成） |
类别 |
备注 |
双跨申报类别 |
|
1 |
心神宁胶囊 |
每粒装0.25克 |
甲类 |
|
|
附件2
非处方药说明书范本
心神宁胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：心神宁胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]养血除烦，宁心安神。用于心肝血虚，失眠多梦，烦躁而惊，疲倦食少。
[规格]每粒装0.25克
[用法用量]口服。一次4～6粒，一日3次；或遵医嘱。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、头晕等。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。
3.消化道溃疡病及胃炎患者慎用，如确需使用，应当在医师指导下服用。
4.哺乳期妇女、孕妇慎用，如确需使用，应当在医师指导下服用。
5.年老体弱者应当在医师指导下服用。
6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
7.服药7天症状无改善，或者症状加重等应当停药，并去医院就诊。
8.当使用本品出现不良反应时，应当停药并及时就医。
9.过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名 称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系
（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）
服务热线：
010-57672656
