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JGXX-2025-10112 |
主题分类 |
监管信息 / 监督抽检信息 |
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标题 |
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发布日期 |
2025-08-27 |
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国家药监局关于28批次不符合规定药品的通告
（2025年第30号）
发布时间：2025-08-27
经江苏省药品监督检验研究院等12家药品检验机构检验，共17家企业生产的28批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经江苏省药品监督检验研究院检验，标示为澳美制药厂生产的5批次夫西地酸乳膏不符合规定，不符合规定项目为粒度。
二、经吉林省药品检验研究院检验，标示为万特制药（海南）有限公司生产的2批次氯雷他定糖浆不符合规定，不符合规定项目为有关物质。
三、经天津市药品检验研究院检验，标示为上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产的1批次磷酸钠盐口服溶液不符合规定，不符合规定项目为相对密度。
四、经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为陕西西岳制药有限公司生产的2批次托西酸舒他西林胶囊不符合规定，不符合规定项目为溶出度。
五、经无锡市药品安全检验检测中心检验，标示为浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的1批次乙酰半胱氨酸泡腾片不符合规定，不符合规定项目为性状。
六、经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为西藏神猴药业有限责任公司生产的2批次二十五味珊瑚丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异。
七、经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为湖北民康制药有限公司生产的2批次七厘散不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
八、经四川省药品检验研究院检验，标示为湖北瑞华制药有限责任公司生产的4批次清气化痰丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。
九、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为四川金可药业有限责任公司、四川益祥康药业有限公司生产的2批次赤芍不符合规定，不符合规定项目为性状。
十、经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为安国市安兴中药饮片有限公司、河北康盛华药业有限公司、河北悦康志德药业有限公司生产的3批次红参（红参片）不符合规定，不符合规定项目为鉴别；标示为辽宁龙参健康药业有限公司生产的1批次红参（红参片）不符合规定，不符合规定项目为其他有机氯类农药残留量、总还原糖。
十一、经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为江苏和生堂药业有限公司生产的1批次龙胆不符合规定，不符合规定项目为杂质。
十二、经深圳市药品检验研究院检验，标示为江西信健药业有限公司生产的1批次野菊花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
十三、经山西省检验检测中心检验，标示为四川盛世锦荣药业有限公司生产的1批次栀子不符合规定，不符合规定项目为水分。
对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.28批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目小知识
国家药监局
2025年8月25日
附件1
28批次不符合规定药品名单
|
药品名称 |
标示药品上市许可持有人 |
标示生产企业 |
批号 |
规格 |
抽样环节 |
检品来源 |
检验依据 |
检验结论 |
不符合规定项目 |
检验机构 |
|
夫西地酸乳膏 |
澳美制药厂 |
澳美制药厂 |
6241087 |
以C31H48O6计算，2%（10g:0.2g） |
经营单位 |
西藏圣洁医药有限公司 |
国家药品监督管理局进口药品注册标准JX20180281 |
不符合规定 |
[检查]（粒度） |
江苏省药品监督检验研究院 |
|
6241629 |
经营单位 |
新疆开心药业有限公司 |
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|
6241635 |
经营单位 |
南京上元堂医药股份有限公司 |
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|
6241641 |
经营单位 |
云南人和堂医药有限公司 |
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|
6241720 |
经营单位 |
东辽县医药药材有限责任公司 |
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|
经营单位 |
山西仁鑫堂大药房有限公司翼城第二药店 |
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|
氯雷他定糖浆 |
万特制药（海南）有限公司 |
万特制药（海南）有限公司 |
20230305 |
60毫升：60毫克 |
经营单位 |
青海群康医药有限公司 |
《国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准》（第97册） |
不符合规定 |
[检查]（有关物质） |
吉林省药品检验研究院 |
|
20231237 |
经营单位 |
吉林省长宏药业有限公司 |
||||||||
|
磷酸钠盐口服溶液 |
上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司 |
上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司 |
230523 |
90ml（含磷酸二氢钠43.2g，磷酸氢二钠16.2g） |
经营单位 |
贵州医药供销有限责任公司 |
国家食品药品监督管理局标准YBH05392009 |
不符合规定 |
[检查]（相对密度） |
天津市药品检验研究院 |
|
托西酸舒他西林胶囊 |
陕西西岳制药有限公司 |
陕西西岳制药有限公司 |
2404801 |
0.125g（按C25H30N4O9S2计） |
经营单位 |
新疆普济堂医药零售连锁有限公司第二十二分店 |
《中华人民共和国药典》 2020年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（溶出度） |
黑龙江省药品检验研究院 |
|
2406801 |
武汉奇运佳大药房连锁有限公司 |
|||||||||
|
国药控股常州有限公司 |
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|
乙酰半胱氨酸泡腾片 |
浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
PL2409001A |
0.6g |
经营单位 |
华润湖南新特药有限公司 |
国家药品监督管理局药品注册标准YBH09872022 |
不符合规定 |
[性状] |
无锡市药品安全检验检测中心 |
|
二十五味珊瑚丸 |
西藏神猴药业有限责任公司 |
西藏神猴药业有限责任公司 |
20230701 |
每丸重1克 |
经营单位 |
石家庄玖联亿康医药销售有限公司药品经营中心 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（重量差异） |
西藏自治区食品药品检验研究院 |
|
20240301 |
湖南同仁药业有限公司 |
|||||||||
|
七厘散 |
湖北民康制药有限公司 |
湖北民康制药有限公司 |
230302 |
每瓶装1.5g |
经营单位 |
河北冀德医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
黑龙江省药品检验研究院 |
|
240501 |
经营单位 |
国药控股江西有限公司 |
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|
清气化痰丸 |
湖北瑞华制药有限责任公司 |
湖北瑞华制药有限责任公司 |
240529 |
/ |
经营单位 |
富昌隆（辽宁）医药集团有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（装量差异） |
四川省药品检验研究院 |
|
240727 |
青海心和药业有限责任公司 |
|||||||||
|
广西藤县同源堂医药有限公司 |
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|
241006 |
复盛公医药股份有限公司 |
|||||||||
|
24122501 |
安顺瑞生药业有限公司 |
|||||||||
|
赤芍 |
/ |
四川金可药业有限责任公司 |
240701 |
中药饮片 |
经营单位 |
江西大自然医药商贸有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[性状] |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
/ |
四川益祥康药业有限公司 |
240501 |
中药饮片 |
经营单位 |
江西大自然医药商贸有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[性状] |
安徽省食品药品检验研究院 |
|
|
红参（红参片） |
/ |
安国市安兴中药饮片有限公司 |
230601 |
中药饮片 |
经营单位 |
江西顺康药业集团婺源有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[鉴别] |
湖南省药品检验检测研究院 |
|
/ |
河北康盛华药业有限公司 |
202412001 |
中药饮片 |
经营单位 |
广西梧州市杰迅医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[鉴别] |
湖南省药品检验检测研究院 |
|
|
/ |
河北悦康志德药业有限公司 |
426220601 |
中药饮片 |
经营单位 |
乌兰察布市集宁区盛康医药有限责任公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本 |
不符合规定 |
[鉴别] |
湖南省药品检验检测研究院 |
|
|
/ |
辽宁龙参健康药业有限公司 |
240201 |
中药饮片 |
经营单位 |
国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司宁强路店 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部,国家食品药品监督管理总局公告2017年第20号附件：红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法（BJY201701） |
不符合规定 |
[检查]（其他有机氯类农药残留量）,[检查]（总还原糖） |
湖南省药品检验检测研究院 |
|
|
龙胆 |
/ |
江苏和生堂药业有限公司 |
241101 |
中药饮片 |
经营单位 |
江苏澳洋医药物流有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部及四部通则0212 |
不符合规定 |
[检查]（杂质） |
浙江省食品药品检验研究院 |
|
野菊花 |
/ |
江西信健药业有限公司 |
2302044 |
中药饮片 |
经营单位 |
江西瑞康药业有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
深圳市药品检验研究院 |
|
栀子 |
/ |
四川盛世锦荣药业有限公司 |
241102 |
中药饮片 |
经营单位 |
成都国际医药港医药集团有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（水分） |
山西省检验检测中心 |
服务热线：
010-57672656
