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国家药监局关于鱼腥草芩蓝合剂转换为非处方药的公告(2024年第88号)

平台质量公告 发布于:2024-07-09

国家药监局关于鱼腥草芩蓝合剂转换为非处方药的公告

2024年第88号)

发布时间:2024-07-09

  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,鱼腥草芩蓝合剂由处方药转换为非处方药。品种名单(见附件1)及非处方药说明书范本(见附件2)一并发布。

  请相关药品上市许可持有人于202543日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  特此公告。

  

  附件:1.品种名单

            2.非处方药说明书范本

  

  国家药监局

  202474

附件1

品种名单

序号

药品名称

  

类别

备注

(双跨)

(申报类别)

1

鱼腥草芩蓝合剂

每毫升相当于饮片0.421

甲类


附件2

非处方药说明书范本

鱼腥草芩蓝合剂说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:鱼腥草芩蓝合剂

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治] 清热解毒。用于外感风热引起的咽喉肿痛;急性咽炎、扁桃体炎有风热证候者。

[规格] 每毫升相当于饮片0.421克

[用法用量] 口服。一次15毫升,一日3次。

[不良反应] 监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒等。

[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1. 脾虚大便溏者慎用,孕妇慎用。

2. 本品含蔗糖,糖尿病患者慎用。

3. 风寒感冒者不宜使用,症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕。

3. 忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

4. 不宜在服药期间同时服用温补性中药。

5. 扁桃体有化脓及全身高热者应去医院就诊。

6. 服用3天症状无缓解,应去医院就诊。

7. 过敏体质者慎用。

8. 本品性状发生改变时禁止使用。

9. 请将本品放在儿童不能接触的地方。

10. 如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮藏]
[
包装]
[
有效期]
[
执行标准]
[
批准文号]
[
说明书修订日期]
[
药品上市许可持有人]

    称:
注册地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
    址:

[生产企业]
企业名称:
生产地址:
如有问题可与药品上市许可持有人联系