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资讯中心

药品、医疗器械质量抽查检验结果的通告(5月)

平台质量公告 发布于:2024-05-27

[ 索引号 ]

11500000MB1670639F/2024-00187

[ 发文字号 ]

渝药监通告〔20247

[ 主题分类 ]

市场监管、安全生产监管

[ 体裁分类 ]

公告公示

[ 发布机构 ]

市药监局

[ 成文日期 ]

2024-05-06

[ 发布日期 ]

2024-05-09

重庆市药品监督管理局关于2批次药品不符合规定的通告

  为了加强药品质量监督管理,规范市场秩序,保障公众用药安全,我局组织局属检查局和各区县药品监管部门开展药品抽检。经重庆市涪陵食品药品检验所等检验机构检验,标示为成都市祺隆中药饮片有限公司等2家企业生产的2批次药品不符合规定。

  一、经重庆市涪陵食品药品检验所检验,标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的西红花(批号:211001-02)检查、含量测定不符合规定。

  二、经重庆市永川食品药品检验所检验,标示为湖南省松龄堂中药饮片有限公司生产的红参(批号:230201)检查不符合规定。

  对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。

  附件:2批次药品不符合规定名单


                        重庆市药品监督管理局

                       202456


附件

2批次药品不符合规定名单

序号

检品名称

检品来源

批号

规格

标示生产企业或产地

检验依据

检验结果

不符合规定项目

检验单位

1

西红花

重庆市龙玉堂医药有限公司云龙门市

211001-02

中药饮片

成都市祺隆中药饮片有限公司

《中国药典》2020年版一部

不符合规定

检查(吸光度)、含量测定

重庆市涪陵食品药品检验所

2

红参

重庆佳术好大药房有限公司

230201

中药饮片

湖南省松龄堂中药饮片有限公司

《中国药典》2020年版一部及红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法(BJY201701

不符合规定

检查(水分)

重庆市永川食品药品检验所


广东省药品监督管理局关于药品质量抽查检验结果的通告

2024年第1期)

广东省药品监督管理局

  

2024年 第47

  为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据广东省药品抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品质量抽查检验结果予以通告(见附件1)。

  对抽查检验不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

  广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

  附件:

  1.药品质量抽查检验结果(2024年第1期)

  2.相关概念和名词解释

广东省药品监督管理局

2024年513 


附件:广东省药品抽查检验信息(2024年第1期)

序号

药品品名

标示药品上市许可持有人

标示生产企业名称

生产批号

药品规格

检品来源

检验依据

检验结果

不合格项目

检验机构

备注

1484

竹茹(饮片)

广州新方药业有限公司

230101

/

广州新方药业有限公司

《中国药典》2020年版一部

不符合规定

水分

广州市药品检验所

1485

奥美拉唑肠溶胶囊

山东益健药业有限公司

20mg

220903

广州芝杏堂大药房有限公司

《中国药典》2020年版二部

不合格

溶出度、耐酸力

广州市药品检验所

1486

金莲花胶囊

河北百善药业有限公司

每粒装0.35g

221206

佛山市百姓堂药业连锁有限公司三水旭辉汇金花园分店

《中国药典》2020年版一部

不合格

微生物限度(需氧菌总数)

佛山市食品药品检验检测中心

河北省药品监督管理局对该批次召回产品进行了执法抽检,微生物限度符合规定

1487

水蛭

中药材(饮片)

201101

清远市清城区万禄堂大药房

《中国药典》2015年版一部

不合格

性状

清远市食品药品检验所

1488

辛伐他汀片

10mg

A220240

梅州市梅县区愿您好医药有限公司

《中国药典》2020年版二部

不合格

有关物质

梅州市食品药品监督检验所

1489

荨麻疹丸

吉林龙泰制药股份有限公司

220623

茂名鸿济医药商场

《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册

不合格

装量差异

茂名市食品药品检验所

1490

炒酸枣仁

安徽正和堂中药饮片有限公司(产地:河北邢台)

饮片

230801

深圳市一逸堂健康医药管理有限公司和亨中医(综合)诊所

《中国药典》2020年版一部

不合格

性状、鉴别(2)薄层色谱、含量测定(酸枣仁皂苷A)

深圳市药品检验研究院

1491

牛黄解毒片

广西圣特药业有限公司

小片

230409

启新内科门诊部

《中国药典》2020版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20080092008013

不合格

性状

广东省汕头市药品检验所

1492

仙鹤草

湖南省松龄堂中药饮片有限公司

饮片

230501

佛山市佐元中医诊所有限公司

《中国药典》2020年版一部

不合格

水分

佛山市顺德区药品检验所


江西省2024年第2期药品监督抽检信息公告

2024年第2期 总93期)


为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规,我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下:

一、公告情况

经核查确认,麦芽等11批产品不符合规定(详见附件1)。不符合规定项目包括:出芽率、杂质、性状、总灰分、水分、崩解时限、拟人参皂苷F11等。

二、不符合规定药品的查处情况

江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

附件2:不符合规定项目的小知识(2024年第2期).doc

 

                                      江西省药品监督管理局

                                         2024年513


附件1:药品监督抽检不符合规定信息汇总表(2024年第2期)

序号

药品品名

标示生产企业名称

药品规格

标示生产批号

检品来源

检验依据

检验结果

不符合规定项目

检验单位

备注

1

麦芽

安国市聚药堂药业有限公司

1kg/袋

2306003

永修县尚德堂大药房

《中国药典》2020年版一部

不符合规定

出芽率

九江市检验检测认证中心

2

土鳖虫

江西众志药业有限公司

/

2208002

玉山县中医院

《中国药典》2020年版一部

不符合规定

杂质

上饶市检验检测认证院药品检测分院

3

麸炒枳壳

河北明珠药业有限公司

21062901

吉水县中医医院

《中国药典》2020年版一部

不符合规定

性状

吉安市食品药品检验检测中心

4

炒酸枣仁

湖南省弘华中药饮片有限公司

饮片

230413

谢显荷卫生

《中国药典》2020年版一部

不符合规定

性状、杂质

赣州市食品药品检测所

5

醋北柴胡

安徽林峰药业有限公司

230801

刘峰卫生所

《中国药典》2020年版一部

不符合规定

性状、杂质

赣州市食品药品检测所

6

酒苁蓉

江西博源堂药业有限公司

230502

江西博源堂药业有限公

《中国药典》2020年版一部

不符合规定

性状、总灰分

九江市检验检测认证中心

7

乌鸡白凤丸(小蜜丸)

吉林市双士药业有限公司

230301

万载百姓大药房

《中国药典》2020年版一部及乌鸡白凤丸中拟人参皂苷F11检查项补充检验方法BJY202102

不符合规定

拟人参皂苷F11

宜春市检验检测中心

8

绵马贯众

江西古方原中药饮片有限公司

中药饮片

201902001

信州区灵溪街道社区卫生服务中心

《中国药典》2015年版一部

不符合规定

水分

上饶市检验检测认证院药品检测分院

市抽

9

车前草

江西众康中药饮片有限公司

中药饮片

230601

上饶市信州区沙溪镇中心卫生院

《中国药典》2020年版一部

不符合规定

水分

上饶市检验检测认证院药品检测分院

市抽

10

复方穿心莲片

广西十万山制药有限公司

/

230501

宜春经济开发区老中医大药

《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九

不符合规定

崩解时限

宜春市检验检测中心

市抽

11

净山楂

河北庆源堂中药科技有限公司

012230501Y

上高县田心镇中心卫生院

《中国药典》2020年版一部

不符合规定

水分

宜春市检验检测中心

市抽


浙江省药品监督管理局关于发布2024年第1期浙江省药品质量抽查检验公告的通知

各市市场监督管理局:

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,浙江省药品监督管理局组织开展了对辖区内药品生产、经营和使用单位的相关药品质量监督抽检。经检验,发现不合格药品8批次。对抽检发现的不合格药品,省药品监督管理局已要求各相关地市市场监督管理部门依法处置。特此公告。

浙江省药品监督管理局

2024年521    


浙江省药品质量抽查检验公告(2024年第1期)

监督抽样检验不符合标准规定的药品名单

序号

药品品名

标示生产企业

生产批号

药品规格

检品来源

检验依据

检验结果

不符合规定项目

检验机构

备注

1

利巴韦林注射液

上海信谊金朱药业有限公司

2110704

1ml:100mg

湖州市南浔人寿永药店

《中国药典》2020年版二部

不符合规定

可见异物

丽水市质量检验检测研究院

2

维生素B₁₂注射

上海浦津林州制药有限公司

22071411 1

1ml:0.5mg

江山桃源骨科医院(普通合伙)

《中国药典》2020年版二部

不符规定

可见异物

衢州市食品药品检验研究院

3

牛黄解毒片

四川旭阳药业有限公司

230301

小片

瑞安市四季康大药房有限公司

《中国药典》2020年版二部

不符合规定

【检查】:三氧化二砷

温州市食品药品检验科学研究院

4

牛黄解毒片

四川旭阳药业有限公司

230104

小片

浙江玖和医药有限公司

《中国药典》2020年版二部

不符合规定

【检查】:三氧化二砷

金华市食品药品检验研究院

5

大蓟

安徽尚德中药饮片有限公司

210901

1kg

仁泽(诸暨)医院有限公司

《中国药典》2020年版一部

不符合规定

【性状】, 【鉴别】:(2)薄层色谱

绍兴市食品药品检验研究院

6

维生素C咀嚼片

酒泉大得利制药股份有限公司

230107

100毫克

杭州大参林大药房连锁有限公司富阳一店

国家药品标准化学药品地标升国标第一册WS-10001-(HD-0038)-2002

不符合规定

含量测定

杭州市食品药品检验科学研究院

7

双氯芬酸钠肠溶片

长春新安药业有限公司

20220508

25mg

象山合生元大药房

《中国药典》2020年版二部

不符合规定

溶出度(缓冲液中溶出量)

宁波市药品检验所

8

当归

浙江佐力百草中药饮片有限公司

20210802

饮片

三门嘉仁诊所有限公司浬浦西医诊所

《中国药典》2020年版一部

不符合规定

【性状】

台州市食品药品检验科学研究院

备注:1、本次公告为不合格药品检验结果信息发布;核查处置结果(如标示生产企业否认为该企业生产等情况)将由核查处置部门另行发布。

2、药品名称及标示生产企业名称皆为被抽药品的标示名称


广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2024年第3期,总第88期)

广东省药品监督管理局

  

2024年 第51

  为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全,根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验,现将医疗器械抽查检验信息予以通告(见附件)。

  对抽查检验不符合规定的医疗器械,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

  广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,组织对相关企业和单位进行调查处理,符合立案条件的按规定立案查处,并按要求公开查处结果。

  附件:广东省医疗器械抽查检验信息(2024年第3期)

广东省药品监督管理局

2024年517 


附件

广东省医疗器械抽查检验信息(2024 年第 3 期)

产品名称

抽查市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/ /生产日期

检验依据

检验机构

检验结果

主要不符合标准规定项目

125

消融电极

东莞市

东莞市泰科医疗器械有限公司

东莞市泰科医疗器械有限公司

TD3-1 230mm(保护套

23040601

GB9706.1-2007;GB9706.4-2009;粤械注准20142010206

广东省医疗器械质量监督检验所

不符合规定

使用说明书

126

一次性使用无菌阴道扩张器

东莞市

南昌市康洁医用卫生用品有限公

东莞市石排镇社区卫生服务中心

B 型推拉式 

20231006

YY 0336-2020 一次性使用无菌引道扩张器》 ;赣械注准20152180130

广东省医疗器械质量监督检验所

不符合规定

环氧乙烷残留量

127

一次性使用无菌阴道扩张器

佛山市

南昌市康洁医用卫生用品有限公

佛山市康之美药业有限公司

B 型推拉式 

20231006

YY 0336-2020 一次性使用无菌引道扩张器》 ;赣械注准20152180130

广东省医疗器械质量监督检验所

不符合规定

环氧乙烷残留量

128

一次性使用无菌阴道扩张器

阳江市

南昌市康洁医用卫生用品有限公

阳江市海陵岛闸坡镇卫生院

B 型推拉式 

20231006

YY 0336-2020 一次性使用无菌引道扩张器》 ;赣械注准20152180130

广东省医疗器械质量监督检验所

不符合规定

环氧乙烷残留量

129

医用防护口

湛江市

河南高远医疗器械有限公司

广东春天一百连锁药店有限公司遂溪恒兴店

无菌折叠型耳挂式

22102103A18

豫械注准   20212140676

广东省医疗器械质量监督检验所

不符合规定

密合性

130

一次性使用无菌阴道扩张器

茂名市

南昌市康洁医用卫生用品有限公

信宜市东镇街道社区卫生服务中

B 型推拉式 

20231006

YY 0336-2020 一次性使用无菌引道扩张器》 ;赣械注准20152180130

广东省医疗器械质量监督检验所

不符合规定

环氧乙烷残留量